本报讯 （宓卓慧 胡华军 记者 曹吉根）细胞培养产品质量有了标准保障，由中国计量大学教授陈春主持制定的国家标准《细胞培养液中苯乙烯、2-氯乙醇的测定 气相色谱-质谱（GC-MS）法》（GB/T 43778-2024）近日正式对外发布并实施。该标准有效填补了当前细胞培养过程中有毒有害于人体健康的物质残留检测的新方法的空白，为细胞培养产品的质量控制提供了更为科学可靠的依据。

　　细胞（含体细胞、干细胞）制剂的质量控制及其潜在有毒有害于人体健康的物质检测限值是其开展临床应用的前提。随着细胞制剂在生命健康领域中应用的快速发展和逐步扩大，其临床应用及科研实验有关标准的制定成为关注焦点。

　　“在细胞的分离培养制备过程中，实验人员会大量使用和接触培养瓶、移液管，这些材料属于非医疗器械，使用的过程中有毒有害于人体健康的物质可能残留、迁移到培养液中，而且目前尚无相应的检验测试标准。”陈春介绍说，已有医疗器械类材料中有毒有害于人体健康的物质的检验测试标准，并不适用于细胞制备过程中培养液里有毒有害残留物的检测，且缺乏相应的检验测试标准，风险难以得到一定效果控制，可能会导致不同细胞（干细胞）的分化潜能改变和致突变等，给后续的临床应用带来不良影响。

　　陈春团队联合中国测试技术研究院生物研究所、中国计量科学研究院等10家单位，历时30个月，建立了气相色谱-质谱法检验测试标准，为细胞培养液中苯乙烯、2-氯乙醇的残留量提供灵敏、快速、有效的检测的新方法，保证细胞制剂质量安全及临床应用安全。