血糖监测仪大变局:国产品牌的全力一击
2024-07-08 00:32:27 华体网官网
GLP-1带火了减肥药赛道,市场投资热情从2023年一直烧到现在。除了减肥药的身份外,GLP-1也是一款出色的新型降糖药物,糖尿病市场才是它的基本盘。
对于糖尿病人而言,降糖药物固然十分关键,但每日为他们提供血糖数据的血糖监测仪器同样也特别的重要。与大热的降糖药物相比,市场对血糖监测仪的关注度显然是不够的。
实际上,这个被低估的赛道正在上演一场颠覆性技术革命,雅培、美敦力等巨头纷纷下场,掀起并购热潮,国内企业也开始崭露头角,产品性能和性价比全面提升。
作为一种慢性疾病,目前糖尿病还没有根治的方法,患者只能借助血糖监测、药物医治、饮食控制、运动疗法所组成的治疗方案,控制病情发展。这其中,血糖监测是糖尿病治疗与管理最重要的环节,也是糖尿病患者管理的基石。
大多数糖尿病人使用的都是传统指尖血糖仪(BGM),这种仪器最早于上世纪60年代发明,经过多次技术迭代后,已形成以电化学法血糖仪的主流方案。患者常常要在指尖等部位用针头采集极少量血液(约0.3µL)在试纸上,再通过电化学法分析后显示出单一时间的血糖信息。
对于糖尿病患者而言,这种采集指尖血的测量方法慢慢的变成了一种隐形负担。由于BGM只能获得采样时间点的血糖浓度数据,因此想要获得更加多血糖信息,只可以通过多次采血的方式实现。如I型糖尿病患者,每天至少有必要进行4次指尖血糖监测,并根据饮食和运动前后血糖变化调整胰岛素剂量;病情严重的II型糖尿病患者,每天也有必要进行3-4次指尖血糖监测,从而得出自己的血糖波动情况。
反复采血就需要反复刺破皮肤,造成疼痛和感染风险,甚至在外出的时候,血糖监控也会成为糖尿病患者的负担。鉴于BGM的这些缺点,一种新型的血糖监控仪器——持续血糖监测系统(CGM)正在悄然兴起。
CGM血糖监测系统硬件包括传感器、发射器、接收器三大部分,通过埋植于皮下的传感器时刻检测组织液中的葡萄糖浓度,并将其转变为电信号进行传输至配套接收器或手机APP,实现对血糖水平的连续监测。
*款CGM血糖监测系统是美敦力开发的Minimed,早在1999年就已经获得FDA批准上市。不过,早期的CGM通常是回顾式的,即佩戴时观测不到血糖数据,需要在电脑上回顾数据,准确性和便携性都不足,因此并未被广泛使用。
在后续的迭代中,CGM产品在算法、传感器设计、外膜等关键材料上不断取得突破,推出了实时CGM血糖监测系统,准确性、便携性得到了极大的提升,让CGM成为血糖监测的新趋势。
实时的CGM血糖仪能及时对患者的急剧血糖波动及高、低血糖水平进行干预,根据血糖的波动趋势及幅度发出低/高血糖预警,提醒患者采取对应的措施进行调控,帮助患者维持血糖稳定。
此外,CGM系统还可以与胰岛素泵结合,组成人工胰腺系统,实现自动化精准注射胰岛素,有潜力成为未来糖尿病管理的最终解决方案。
市场规模上,作为全球五大死因之一,每年因糖尿病去世的患者高达4百万人。国际糖尿病联合会(IDF)多个方面数据显示,2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿,并预计2030 年全世界内糖尿病患者将达到6.08亿人。
其中,中国是糖尿病*大国,在过去的10年间,糖尿病患者人数由9000万增加至1.41亿,预计到2030年将达到1.64亿人。
庞大的患者人数催生了庞大的血糖监测器械市场。根据灼识咨询数据,2020年全球血糖监测市场规模约为268亿美元,预计2030年将达到738亿美元。其中,中国血糖监测市场规模逐步扩大,预计将从2020年的13亿美元迅速增长至61亿美元,年复合增长率达16.8%。
相比于被普遍的使用的BGM,CGM尚处于快速发展阶段,市场渗透率相比来说较低。2020年,美国Ⅰ型糖尿病患者CGM渗透率为26.8%,而中国仅有6.9%,美国市场CGM渗透率是中国的4倍。
价格昂贵是CGM市场渗透率低的重要的因素之一。以三诺生物GA-3家用指尖血糖仪为例,按一天测量4次,全年用量(仪器+1500支采血针+1500支试纸)在京东的售价约为1000元。而雅培的CGM血糖仪一个传感器价格414元,能够正常的使用14天,使用电子设备APP接收信号、无需额外购买扫描仪(接收器),一年的费用约为10800元。
由于美国CGM 已进入多种第三方报销体系,而中国BGM和CGM都还未进入医保目录,个人支付负担过大导致中国CGM渗透率远低于美国。
但随着CGM优势被更多医生及患者认可,以及更多品牌产品的进入,其市场渗透率有望持续提升。预计到2030年,全球CGM市场规模将达到365亿美元,中国CGM市场规模也有望达到26亿美元。
市场格局方面,强生、罗氏等国外品牌BGM刚入驻中国初期,市场占有率将近90%,此后国产品牌崛起,份额逐年增长,至2016年强生、罗氏、雅培三大外资品牌市场占有率降至60%左右。
但随着2016年雅培CGM产品Freestyle获准进入中国市场,国内血糖监测市场又发生改变。由于行业技术壁垒高,海外巨头起步较早,2020年雅培和美敦力在中国CGM市场中占比高达78.0%和11.0%,国产产品仍处于起步阶段。
与BGM相比,CGM技术壁垒明显更高,大多分布在在传感器、外膜设计以及算法上,这些技术壁垒决定了CGM产品的准确性、稳定性、及时性、有效期等关键指标,打造了国外CGM生产巨头们的行业护城河。
但CGM美好的未来市场发展的潜力,让不少国内企业涌入这一赛道,加大研发力度,近年来取得了较大的突破,2021年底密集获批上市了一批国产CGM产品。
鱼跃医疗是国内家用医疗器械有突出贡献的公司,聚焦呼吸制氧、血糖及家用 POCT、消毒感控三大核心赛道。
2021年,鱼跃医疗以自有资金3.7亿元收购浙江凯立特医疗器械有限公司51%的股权,强势切入持续血糖监测系统赛道,推出“安耐糖”持续血糖监测产品,MARD值9.07%,并布局二代、三代产品。
硅基仿生是一家以医用有源植入和医疗AI研发为核心的高新科技公司,成立于2015年。其CGM产品硅基动感是*获批的国产CGM,打破了进口产品在国内市场的垄断局面,作为新势力取得了2022年、2023年国产CGM销量*的宝座。
2023年3月,三诺生物自主研发的CGM产品三诺爱看i3获批上市,是*将第三代葡萄糖传感制备技术应用于CGM中的产品。
三诺爱看是目前在售产品中监测天数最长的产品,监测时间为15天,MARD值达到8.71%。
微泰医疗专注于糖尿病管理,出售的收益大多数来源于于胰岛素泵和血糖监测器械。2021年11月,微泰医疗的G7系列CGM产品获批上市,MARD值低至9.10%。G7系列CGM产品还可以与其胰岛素泵Equil联用形成“人工胰腺”,打造从血糖浓度感知到调节的“人工胰腺”闭环系统。
在技术指标层面,除雅培的Freestyle Libre 3(未在国内获批)存在比较大差距外,主流国内厂商的CGM产品与进口产品相差无几。
整体来看,血糖监测器械市场的技术革命仍在继续,国内外关于无创血糖监测设备的研发不断取得进展,一旦实现突破,将应用于可穿戴设备上(如智能手表),届时血糖监测市场又将发生什么样翻天覆地的变化。
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